中試質量研究主要包括：產品的製備工藝過程質控研究、結構確證研究、產品的質量研究、質量標準的製訂、穩定性研究及方法學研究。
      隨著生物技術的發展，多肽蛋白質類藥物研發市場活躍，新靶點、新製劑的生物藥品不斷湧現，結合生物製品多樣性和複雜性的特點，傳統的質量研究模式越發顯示出科學性、合理性的不足。
      本ben公gong司si在zai十shi幾ji年nian的de發fa展zhan過guo程cheng中zhong，組zu建jian了le一yi支zhi穩wen定ding的de質zhi量liang研yan究jiu團tuan隊dui，有you豐feng富fu的de質zhi量liang研yan究jiu經jing驗yan
，配pei備bei了le各ge類lei分fen析xi檢jian測ce儀yi器qi
，如ru安an捷jie倫lun公gong司si的de高gao效xiao液ye相xiang色se譜pu儀yi
、MD公司的酶標儀、PE公司的紫外可見分光光度計及BIO-RAD、GE公司的垂直電泳儀和等點聚焦電泳儀等；對重組蛋白進行了全麵質量研究，具體內容如下：
      1、 針對蛋白表達翻譯後的修飾可能存在的差異

，如氨基酸序列N端和C末端的異質性、二硫鍵錯配

、同分異構體

、氧化性、甲基化等進行了質量研究，分別采用HPLC對含量超過1.5%的相關物質進行定性定量分析;單同位素質譜測定分子量
，誤差小於1Da；液質肽圖,肽段覆蓋率可達95%以上；
      2、針(zhen)對(dui)生(sheng)物(wu)藥(yao)物(wu)質(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)中(zhong)最(zui)重(zhong)要(yao)的(de)生(sheng)物(wu)學(xue)活(huo)性(xing)檢(jian)測(ce)指(zhi)標(biao)
，本(ben)公(gong)司(si)與(yu)中(zhong)國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)檢(jian)定(ding)研(yan)究(jiu)院(yuan)共(gong)同(tong)開(kai)發(fa)了(le)樂(le)複(fu)能(neng)的(de)活(huo)性(xing)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)，並(bing)且(qie)合(he)作(zuo)製(zhi)備(bei)了(le)一(yi)個(ge)理(li)化(hua)對(dui)照(zhao)品(pin)和(he)兩(liang)個(ge)同(tong)質(zhi)化(hua)活(huo)性(xing)檢(jian)測(ce)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)品(pin)；
      3、針對研發過程中出現的關鍵工藝步驟、工藝參數變更，原輔料

、內包裝材料的更換等
，製定了全麵
、準確

、合理的穩定性研究方案。